Los principales objetivos de la Fundación CAT son:
a. Certificación
La certificación de los centros de transfusión, servicios de transfusión, bancos de sangre de cordón umbilical, bancos de tejidos y unidades de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.b. Mejora continua
La mejora continua de la calidad en medicina transfusional y en terapia celular, mediante la actualización y edición periódica de los estándares CAT.c. Promoción
La promoción del programa de certificación de la Fundación CAT.La Fundación CAT es una organización de certificación moderna y transparente que fundamenta su razón de ser en la profesionalidad y en la participación. La Fundación CAT desarrolla su actividad con independencia, imparcialidad, integridad, confidencialidad y eficiencia, con el objeto de ofrecer garantías y generar confianza en la certificación CAT. La actividad de certificación se realiza preferentemente en el territorio español, sin perjuicio de que también puede realizarse en el ámbito internacional.
La actividad de certificación para centros de transfusión, servicios de transfusión, bancos de sangre de cordón umbilical y unidades de trasplante de progenitores hematopoyéticos de la Fundación CAT cuenta con la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
"La Misión de la Fundación CAT es certificar la calidad de las instituciones relacionadas con medicina transfusional, terapia celular y tisular, a través de la aplicación de sus estándares, para optimizar el cuidado y seguridad en la atención de los donantes y pacientes."
"La Visión: ser un referente a nivel nacional e internacional como organización de certificación de instituciones relacionadas con la medicina transfusional, la terapia celular y tisular, que garantiza la calidad de los productos y servicios mediante sus estándares de calidad."
La Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, conocida inicialmente como Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH), consciente de la deficiente calidad en los bancos de sangre de España, crea en 1973 un comité con la idea de mejorar la calidad en la obtención y transfusión de la sangre y sus componentes: el Programa de Acreditación de Bancos de Sangre (PABAS). En ese momento se desarrollan las primeras normas de calidad y una metodología para la realización de las inspecciones que comprobaban su cumplimiento en los bancos de sangre que solicitaban la certificación. Su promoción era:
“La AEHH concederá el certificado de acreditación a todos los bancos de sangre a los que, mediante verificación efectuada por su comisión de acreditación, se compruebe que funcionan de acuerdo con los requerimientos mínimos que se reseñan en la presente normativa, concerniente a aspectos técnicos, deontológico, docentes y económicos”.
En 1996, la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular (SETS) y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) acuerdan compartir la responsabilidad funcional y económica del comité de acreditación del PABAS y se decide el cambio de nombre a CAT -Comité de Acreditación en Transfusión-, que en 2008 pasa a denominarse Comité de Acreditación en Transfusión, Terapia Celular y Tisular y se constituye como fundación.
En 2004 se inicia una etapa de cambios en la organización y en la gestión, necesarios para lograr que el CAT fuera reconocido formalmente como un organismo de certificación por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Esto se logra inicialmente en 2010 y desde entonces se ha mantenido.
En 2016 la Fundación CAT, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y el Joint Accreditation Committee (JACIE) de la European Blood Marrow transplantation (EBMT) e International Society of Celular Therapy (ISCT) firman un convenio de colaboración para el establecimiento de un programa de certificación conjunta CAT-JACIE de las Unidades de obtención, procesamiento e implante de progenitores hematopoyéticos en España. Desde entonces la certificación de estas unidades se realiza de forma conjunta.
Actualmente la Fundación CAT trabaja bajo los parámetros de un Sistema de Gestión de Calidad orientado al cumplimiento de los requisitos de la Norma Internacional UNE-EN ISO/IEC 17065, que certifica la competencia técnica, la consistencia de las actividades y la imparcialidad de la institución como organismo de certificación de la calidad de los Centros de Transfusión, Servicios de Transfusión, Bancos de Sangre de Cordón y Unidades de obtención, procesamiento y programa clínico de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
La Fundación CAT no solo certifica el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización sino también que los productos sanguíneos, celulares y tisulares obtenidos, procesados, almacenados, distribuidos y administrados a los pacientes cumplen los requisitos de calidad y seguridad. La Fundación CAT comprueba el cumplimiento de las normas de calidad y técnicas establecidas para los productos de terapia celular según los estándares CAT y evalúa la competencia de los centros así como la calidad del producto y el servicio que suministran.
Desde las primeras normas de calidad y técnicas establecidas por el PABAS en 1973, se han ido publicando sucesivas ediciones de estándares en base a los que se realiza las distintas certificaciones de la Fundación CAT:
a. Estándares en Hemoterapia.
b. Estándares en obtención procesamiento, almacenamiento y distribución de progenitores hematopoyéticos de cordón umbilical.
c. Estándares en obtención, procesamiento y administración de productos de terapia celular.
Los auditores son profesionales especialistas en Hematología-Hemoterapia, pertenecientes a la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y/o a la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular, con amplia experiencia profesional en medicina transfusional, terapia celular y tisular, y en gestión de calidad. Tras su selección por el patronato de la Fundación CAT se forman en metodología de auditorías, que incluye prácticas supervisadas, y en los estándares CAT. Desarrollan su trabajo bajo la premisa del rigor, objetividad, confidencialidad e imparcialidad para demostrar las evidencias del cumplimiento de los Estándares CAT. Su cualificación aporta un alto valor añadido a la certificación CAT.
La certificación CAT ha sido desde hace más de cuatro décadas un elemento imprescindible en el desarrollo de la calidad en la obtención, procesamiento y transfusión de componentes sanguíneos y productos de terapia celular. El certificado CAT es un garante esencial de la calidad de las prestaciones en medicina transfusional y terapia celular que el sistema sanitario ofrece a la sociedad.
Disponer de un certificado CAT es un valor añadido a la actividad que desarrollan los centros sanitarios y así lo entienden los responsables, pues el 70% de las unidades de sangre obtenidas en España proceden de centros de transfusión con certificado CAT.
En 1998 se publica la versión 0 de los Estándares. La primera y segunda edición se publican en 2000 y 2003. En ellas se introducen nuevos conceptos de garantía de calidad y se amplían los requisitos técnicos para adaptarse a los cambios técnicos y organizativos que estaban ocurriendo en los centros de transfusión y bancos de sangre. También se incorporan nuevos capítulos referentes a la obtención y procesamiento de progenitores hematopoyéticos y tejidos.
En 2006 se publica la tercera edición de los Estándares en transfusión, que suponen un cambio profundo en los requisitos del CAT exigidos hasta el momento. Se incorporan nuevos capítulos y nuevos requisitos de calidad y técnicos, reflejo de la evolución de los conceptos de calidad (sistema de gestión de la calidad, clientes, proveedores, equipamiento, mejora continua) y de las nuevas exigencias legales de calidad y seguridad de los productos sanguíneos, celulares y tisulares y/o servicio.
En 2007 se elabora la tercera edición de dos publicaciones: Estándares de acreditación de unidades de obtención y/o procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas, y Estándares en obtención procesamiento, almacenamiento y distribución de progenitores hematopoyéticos de cordón umbilical. Esta nueva edición supone la actualización de las normas técnicas y de gestión de la calidad, la adecuación a la legislación vigente, que junto con los nuevos requisitos de biovigilancia permitirán garantizar la calidad y seguridad en el trasplante de productos celulares, obtenidos a partir de sangre periférica, medula ósea y sangre de cordón umbilical.
En 2009 los estándares para la Unidades de obtención-procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas se sustituyen por los Estándares en obtención, procesamiento y administración de productos de terapia celular CCA, elaborados conjuntamente por la Fundación CAT, la ONT y JACIE.
En 2012 se realiza la 4ª edición de los Estándares de Transfusión Sanguínea. En ella se mantiene la misma estructura de los apartados, que abarcan desde la organización, el equipamiento y los reactivos hasta los criterios de selección de donantes, extracción de sangre, aféresis, procesamiento, verificación analítica, almacenamiento y distribución de los productos sanguíneos. Se incluye la práctica transfusional, la hemovigilancia y los registros que permiten garantizar la trazabilidad de la actividad, de los componentes sanguíneos, de los equipos y del personal que ha intervenido en cada uno de los pasos del proceso
En 2016 se realiza la 4ª edición de los Estándares CAT de obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre de cordón, cuyo ámbito de aplicación alcanza las actividades de gestión de donantes, obtención, procesamiento, análisis, criopreservación, almacenamiento, listado, búsqueda, selección, reserva, liberación y distribución de células progenitoras hematopoyéticas y otros elementos celulares para su aplicación clínica, ya sea en trasplante de progenitores hematopoyéticos u otras terapias celulares.
En 2019 se realiza la 5ª edición de los Estándares de Transfusión Sanguínea a los que se denomina Estándares en Hemoterapia. En esta edición se mantiene todo lo relacionado con el sistema de calidad y se pone énfasis en la auditoría de producto, con la ampliación al detalle de los requisitos de calidad de la donación, procesamiento, transfusión, clínica transfusional, hemovigilancia y aféresis terapéutica. Además, se incluyen las normas de las Buenas Prácticas, de obligado cumplimiento en los centros de transfusión, y se anexan unos excelentes apéndices a modo de guías clínicas que orientan muy bien al profesional. Esta edición supone un nuevo paso en la mejora de la calidad de la medicina transfusional.
Los principales objetivos de la Fundación CAT son:
a. Certificación
La certificación de los centros de transfusión, servicios de transfusión, bancos de sangre de cordón umbilical, bancos de tejidos y unidades de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.b. Mejora continua
La mejora continua de la calidad en medicina transfusional y en terapia celular, mediante la actualización y edición periódica de los estándares CAT.c. Promoción
La promoción del programa de certificación de la Fundación CAT.La Fundación CAT es una organización de certificación moderna y transparente que fundamenta su razón de ser en la profesionalidad y en la participación. La Fundación CAT desarrolla su actividad con independencia, imparcialidad, integridad, confidencialidad y eficiencia, con el objeto de ofrecer garantías y generar confianza en la certificación CAT. La actividad de certificación se realiza preferentemente en el territorio español, sin perjuicio de que también puede realizarse en el ámbito internacional.
La actividad de certificación para centros de transfusión, servicios de transfusión, bancos de sangre de cordón umbilical y unidades de trasplante de progenitores hematopoyéticos de la Fundación CAT cuenta con la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
“La Misión de la Fundación CAT es certificar la calidad de las instituciones relacionadas con medicina transfusional, terapia celular y tisular, a través de la aplicación de sus estándares, para optimizar el cuidado y seguridad en la atención de los donantes y pacientes.”
“La Visión: ser un referente a nivel nacional e internacional como organización de certificación de instituciones relacionadas con la medicina transfusional, la terapia celular y tisular, que garantiza la calidad de los productos y servicios mediante sus estándares de calidad.”
La Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, conocida inicialmente como Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH), consciente de la deficiente calidad en los bancos de sangre de España, crea en 1973 un comité con la idea de mejorar la calidad en la obtención y transfusión de la sangre y sus componentes: el Programa de Acreditación de Bancos de Sangre (PABAS). En ese momento se desarrollan las primeras normas de calidad y una metodología para la realización de las inspecciones que comprobaban su cumplimiento en los bancos de sangre que solicitaban la certificación. Su promoción era:
“La AEHH concederá el certificado de acreditación a todos los bancos de sangre a los que, mediante verificación efectuada por su comisión de acreditación, se compruebe que funcionan de acuerdo con los requerimientos mínimos que se reseñan en la presente normativa, concerniente a aspectos técnicos, deontológico, docentes y económicos”.
En 1996, la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular (SETS) y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) acuerdan compartir la responsabilidad funcional y económica del comité de acreditación del PABAS y se decide el cambio de nombre a CAT -Comité de Acreditación en Transfusión-, que en 2008 pasa a denominarse Comité de Acreditación en Transfusión, Terapia Celular y Tisular y se constituye como fundación.
En 2004 se inicia una etapa de cambios en la organización y en la gestión, necesarios para lograr que el CAT fuera reconocido formalmente como un organismo de certificación por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Esto se logra inicialmente en 2010 y desde entonces se ha mantenido.
En 2016 la Fundación CAT, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y el Joint Accreditation Committee (JACIE) de la European Blood Marrow transplantation (EBMT) e International Society of Celular Therapy (ISCT) firman un convenio de colaboración para el establecimiento de un programa de certificación conjunta CAT-JACIE de las Unidades de obtención, procesamiento e implante de progenitores hematopoyéticos en España. Desde entonces la certificación de estas unidades se realiza de forma conjunta.
Actualmente la Fundación CAT trabaja bajo los parámetros de un Sistema de Gestión de Calidad orientado al cumplimiento de los requisitos de la Norma Internacional UNE-EN ISO/IEC 17065, que certifica la competencia técnica, la consistencia de las actividades y la imparcialidad de la institución como organismo de certificación de la calidad de los Centros de Transfusión, Servicios de Transfusión, Bancos de Sangre de Cordón y Unidades de obtención, procesamiento y programa clínico de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
La Fundación CAT no solo certifica el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización sino también que los productos sanguíneos, celulares y tisulares obtenidos, procesados, almacenados, distribuidos y administrados a los pacientes cumplen los requisitos de calidad y seguridad. La Fundación CAT comprueba el cumplimiento de las normas de calidad y técnicas establecidas para los productos de terapia celular según los estándares CAT y evalúa la competencia de los centros así como la calidad del producto y el servicio que suministran.
Desde las primeras normas de calidad y técnicas establecidas por el PABAS en 1973, se han ido publicando sucesivas ediciones de estándares en base a los que se realiza las distintas certificaciones de la Fundación CAT:
a. Estándares en Hemoterapia.
b. Estándares en obtención procesamiento, almacenamiento y distribución de progenitores hematopoyéticos de cordón umbilical.
c. Estándares en obtención, procesamiento y administración de productos de terapia celular.
Los auditores son profesionales especialistas en Hematología-Hemoterapia, pertenecientes a la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y/o a la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular, con amplia experiencia profesional en medicina transfusional, terapia celular y tisular, y en gestión de calidad. Tras su selección por el patronato de la Fundación CAT se forman en metodología de auditorías, que incluye prácticas supervisadas, y en los estándares CAT. Desarrollan su trabajo bajo la premisa del rigor, objetividad, confidencialidad e imparcialidad para demostrar las evidencias del cumplimiento de los Estándares CAT. Su cualificación aporta un alto valor añadido a la certificación CAT.
La certificación CAT ha sido desde hace más de cuatro décadas un elemento imprescindible en el desarrollo de la calidad en la obtención, procesamiento y transfusión de componentes sanguíneos y productos de terapia celular. El certificado CAT es un garante esencial de la calidad de las prestaciones en medicina transfusional y terapia celular que el sistema sanitario ofrece a la sociedad.
Disponer de un certificado CAT es un valor añadido a la actividad que desarrollan los centros sanitarios y así lo entienden los responsables, pues el 70% de las unidades de sangre obtenidas en España proceden de centros de transfusión con certificado CAT.
En 1998 se publica la versión 0 de los Estándares. La primera y segunda edición se publican en 2000 y 2003. En ellas se introducen nuevos conceptos de garantía de calidad y se amplían los requisitos técnicos para adaptarse a los cambios técnicos y organizativos que estaban ocurriendo en los centros de transfusión y bancos de sangre. También se incorporan nuevos capítulos referentes a la obtención y procesamiento de progenitores hematopoyéticos y tejidos.
En 2006 se publica la tercera edición de los Estándares en transfusión, que suponen un cambio profundo en los requisitos del CAT exigidos hasta el momento. Se incorporan nuevos capítulos y nuevos requisitos de calidad y técnicos, reflejo de la evolución de los conceptos de calidad (sistema de gestión de la calidad, clientes, proveedores, equipamiento, mejora continua) y de las nuevas exigencias legales de calidad y seguridad de los productos sanguíneos, celulares y tisulares y/o servicio.
En 2007 se elabora la tercera edición de dos publicaciones: Estándares de acreditación de unidades de obtención y/o procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas, y Estándares en obtención procesamiento, almacenamiento y distribución de progenitores hematopoyéticos de cordón umbilical. Esta nueva edición supone la actualización de las normas técnicas y de gestión de la calidad, la adecuación a la legislación vigente, que junto con los nuevos requisitos de biovigilancia permitirán garantizar la calidad y seguridad en el trasplante de productos celulares, obtenidos a partir de sangre periférica, medula ósea y sangre de cordón umbilical.
En 2009 los estándares para la Unidades de obtención-procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas se sustituyen por los Estándares en obtención, procesamiento y administración de productos de terapia celular CCA, elaborados conjuntamente por la Fundación CAT, la ONT y JACIE.
En 2012 se realiza la 4ª edición de los Estándares de Transfusión Sanguínea. En ella se mantiene la misma estructura de los apartados, que abarcan desde la organización, el equipamiento y los reactivos hasta los criterios de selección de donantes, extracción de sangre, aféresis, procesamiento, verificación analítica, almacenamiento y distribución de los productos sanguíneos. Se incluye la práctica transfusional, la hemovigilancia y los registros que permiten garantizar la trazabilidad de la actividad, de los componentes sanguíneos, de los equipos y del personal que ha intervenido en cada uno de los pasos del proceso
En 2016 se realiza la 4ª edición de los Estándares CAT de obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre de cordón, cuyo ámbito de aplicación alcanza las actividades de gestión de donantes, obtención, procesamiento, análisis, criopreservación, almacenamiento, listado, búsqueda, selección, reserva, liberación y distribución de células progenitoras hematopoyéticas y otros elementos celulares para su aplicación clínica, ya sea en trasplante de progenitores hematopoyéticos u otras terapias celulares.
En 2019 se realiza la 5ª edición de los Estándares de Transfusión Sanguínea a los que se denomina Estándares en Hemoterapia. En esta edición se mantiene todo lo relacionado con el sistema de calidad y se pone énfasis en la auditoría de producto, con la ampliación al detalle de los requisitos de calidad de la donación, procesamiento, transfusión, clínica transfusional, hemovigilancia y aféresis terapéutica. Además, se incluyen las normas de las Buenas Prácticas, de obligado cumplimiento en los centros de transfusión, y se anexan unos excelentes apéndices a modo de guías clínicas que orientan muy bien al profesional. Esta edición supone un nuevo paso en la mejora de la calidad de la medicina transfusional.
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